USP Think Systems Not Components

Das allgemeine Kapitel USP <382> „Funktionale Eignung von Elastomerkomponenten in Verpackungs-/Verabreichungssystemen für parenterale Produkte“ soll am 1. Dezember 2025 offiziell werden. Damit haben die Beteiligten ab dem Datum der Veröffentlichung im Dezember 2020 fünf Jahre Zeit, die neuen Testanforderungen umzusetzen volle Übereinstimmung. Obwohl dieses Datum noch in weiter Ferne zu liegen scheint, besteht Interesse an einer baldigen Verabschiedung des neuen Kapitels und der Umsetzung der verschiedenen dafür erforderlichen Tests.

In diesem Blog wird der Umfang des USP-Kapitels <382>, des USP-Kapitels <1207>, des USP-<382>-Testverfahrens und der FDA-Helium-Leckerkennung untersucht.

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