„PERFEKTIERUNG“ des Auswahlprozesses für Pharmaverpackungen

von Gabrielle Gehron

15. März 2023

09:22

Gabrielle Gehron, Leiterin des wissenschaftlichen Supports bei Dätwyler, erklärt, wie Sie Ihren Pharmaverpackungsbedarf erfolgreich analysieren und durch den Verpackungsauswahlprozess navigieren.

Da die Auswirkungen der jüngsten Pandemie immer noch spürbar sind, sind Arzneimittelhersteller weiterhin auf der Suche nach hochwertigen Verpackungsprodukten für ihre Arzneimittel. Darüber hinaus werden im Namen der Patientensicherheit die Vorschriften immer strenger.

Es ist von größter Bedeutung, die Risiken zu minimieren, die mit den Komponenten verbunden sind, die empfindliche Arzneimittelformulierungen schützen und verpacken. Diese Vielzahl an Herausforderungen treibt Arzneimittelhersteller dazu, nach Wegen zu suchen, um so schnell wie möglich die hochwertigsten und kompatibelsten Komponenten zu finden. Glücklicherweise können Unternehmen eine einfache Checkliste implementieren, um ihren Verpackungsbedarf erfolgreich zu analysieren und durch den Verpackungsauswahlprozess zu navigieren.

Um ein Verpackungssystem zu „perfektionieren“ oder genauer gesagt zu verbessern, ist es wichtig, die wichtigsten Aspekte der Komponentenauswahl im Auge zu behalten:

Zu den Partikeln können alle Fremdstoffe wie Fasern oder Schmutz gehören, die über die Verpackungskomponente in das Produkt gelangen könnten. Durch das Waschen und Sterilisieren aller Komponenten parenteraler Arzneimittel können Unternehmen die Möglichkeit, dass Partikel in das Arzneimittel gelangen, erheblich reduzieren. Unternehmen wie Dätwyler sind auf das Waschen und Sterilisieren von Gummikomponenten spezialisiert, die dann gebrauchsfertig an Unternehmen verkauft werden, was die Gesamtbetriebskosten (TCO) ihrer Kunden und den Zeitaufwand für die Vorbereitung der Komponenten zum Abfüllen senkt.

Arzneimittelhersteller werden ihre eigenen Bedürfnisse und Fähigkeiten beurteilen und kompatible Produkte auswählen wollen. Beispielsweise kann ein Hersteller mit Sterilisationsfähigkeiten möglicherweise RfS-Produkte (Ready for Sterilization – gewaschen, aber nicht sterilisiert) kaufen, während ein Unternehmen ohne diese Fähigkeiten möglicherweise RTU-Produkte (Ready to Use – gewaschen und sterilisiert) bevorzugt.

Extrahierbare und auslaugbare Stoffe sind Chemikalien innerhalb einer Verpackungskomponente, die durch das enthaltene Arzneimittel herausgezogen werden könnten. Dazu gehören auch Chemikalien, die durch Reaktionen zwischen der Verpackung und dem Arzneimittel entstehen können. Lieferanten sollten ihren Kunden Listen mit Stoffen zur Verfügung stellen, die möglicherweise aus einem bestimmten Produkt extrahiert werden könnten. Kunden können dann möglicherweise anhand des verpackten Arzneimittels beurteilen, welche auslaugbaren Stoffe problematisch sein könnten. Arzneimittelhersteller profitieren davon, dass sie im Vorfeld über Informationen zu potenziell extrahierbaren Stoffen verfügen, sodass sie eine fundierte Entscheidung über Komponenten treffen können, die möglicherweise schlecht mit ihrem Arzneimittel reagieren.

Die Vorschriften müssen überwacht werden, um sicherzustellen, dass die Produkte den Patientensicherheitsstandards entsprechen. Dies muss jedoch im Hinblick auf die Region erfolgen, in der ein Arzneimittel vermarktet werden soll. In China beispielsweise sind Pharmaunternehmen immer noch damit beschäftigt, sich auf die 2016 von der China Food and Drug Administration (CFDA) eingeführte Bundling Review einzustellen (vergleichbar mit dem System der Food and Drug Administration (FDA) in den Vereinigten Staaten). Zuvor gab es in dieser Region ein weniger strenges Lizenzsystem für Verpackungsmaterialien.

Neben der Einhaltung der Vorschriften durch die Hersteller parenteraler Arzneimittel müssen auch die Lieferanten diese Vorschriften einhalten und ihre Kunden durch die Bereitstellung von Teilen unterstützen, die mit diesen Vorschriften kompatibel sind. Durch die Wahl eines Lieferanten, der sich an den Kernvorschriften orientiert und diese priorisiert, können Arzneimittelhersteller sicher sein, dass ihre Produkte den höchsten erforderlichen Standards entsprechen.

Funktionalität bezieht sich auf die Art und Weise, wie die Komponenten eines Arzneimittelherstellers mit anderen Teilen seines Systems interagieren. Beim erstmaligen Kauf einer Komponente müssen sich Arzneimittelhersteller die Zeit nehmen, alle Komponenten gleichzeitig zu testen, um ein voll funktionsfähiges System sicherzustellen. Einige Funktionalitätsanforderungen für Elastomerprodukte können Folgendes umfassen:

„Konstruktive Fähigkeiten“ (ähnlich wie Herstellbarkeit) beziehen sich auf die Art und Weise, wie sich Komponenten auf einer Abfüll-/Endbearbeitungslinie bewegen. Beispielsweise kann eine Komponente, die nicht ausreichend geschmiert ist, an den Bearbeitungslinien hängen bleiben, was dazu führt, dass die Befüllung/Endbearbeitung unterbrochen wird, bis die Bediener das Problem beheben können. Eine Überschmierung kann jedoch zu übermäßigen Rückständen in den Leitungen und im Endprodukt führen, wodurch unnötige Partikel entstehen.

Um sicherzustellen, dass die Komponenten im Werk eines Arzneimittelherstellers erfolgreich funktionieren, müssen neu gekaufte Komponenten den Factory Acceptance Test (FAT) und den Site Acceptance Test (SAT) durchlaufen. Während FAT verlangt, dass der Lieferant ein Produkt am Standort einer Abfüllmaschine testen lässt Nach der Herstellung erfordert SAT Tests am endgültigen Abfüllstandort des Arzneimittelherstellers. Beide Tests zielen darauf ab, Probleme an der Endabfülllinie am Standort eines Arzneimittelherstellers zu mindern und potenzielle Probleme lange vor diesem Stadium zu beheben. Unternehmen, die über etablierte Abfüll-/Endbearbeitungslinien verfügen, ziehen es unter Umständen vor, bei all ihren Projekten Komponenten zu verwenden, die nach Möglichkeit nur geringfügige Anpassungen an ihren Linien erfordern.

Die Integrität des Behälterverschlusses (CCI) ist die Fähigkeit aller Komponenten, richtig zusammenzupassen und vollständig abzudichten, wodurch die Übertragung von Substanzen in das System oder aus dem System verhindert wird. CCI kann theoretisch bewertet werden, bevor man sich für ein Produkt entscheidet; Dies erfolgt durch Berechnung der Interferenz zwischen der Gummikomponente und ihrem Behälter (typischerweise aus Glas oder Kunststoff) und (bei Fläschchensystemen) durch Berechnung der theoretischen Überhanglänge einer Dichtung, die zum Verschließen eines Fläschchens und eines Stopfens verwendet wird. Experimentell gibt es viele Formen von Tests, um den CCI eines Systems zu bewerten, einschließlich Heliumleck und Farbstoffeindringung. Wenn CCI nicht verifiziert wird, könnten Arzneimittel kontaminiert werden, was sich negativ auf die Ergebnisse für die Patienten auswirken und das Vertrauen der Verbraucher gefährden könnte.

Qualität ist ein entscheidender Aspekt, um sicherzustellen, dass ein Produkt den Standards entspricht, die sowohl von Regulierungsbehörden als auch von internen Geschäftsrichtlinien gefordert werden. Viele Unternehmen verfügen über ganze Abteilungen, die sich mit der Festlegung und Aufrechterhaltung von Qualitätsstandards befassen und sicherstellen, dass ihre Lieferanten dasselbe tun.

Mögliche zu priorisierende Bereiche könnten sein:

In einem Umfeld voller Komplikationen durch die COVID-19-Pandemie, zunehmender Vorschriften und höherer Qualitätsstandards muss die Pharmaindustrie weiterhin Patienten und Pflegekräften dienen. Wenn Arzneimittelhersteller ihre Verpackungskomponenten besser verstehen und bewerten können, gewinnen sie Handlungsspielraum und Vertrauen in ihre Entscheidungen. Die „PERFEKTION“ des Verpackungsauswahlprozesses kann erleichtert werden, indem man mit einer speziellen Checkliste beginnt und mit seriösen Lieferanten zusammenarbeitet. Durch die Umsetzung dieser Maßnahmen können Pharmaunternehmen ihren Erfolg steigern und die noch bevorstehenden Herausforderungen meistern.

von Gabrielle Gehron

15. März 2023

09:22